台湾强化皮肤粉末注射剂监管

去年5月，台湾卫生福利部向包括台湾皮肤科医学会在内的18个主要医学会和大学医院下发了关于“皮肤粉末注射剂型产品管理规定”的公文。台湾卫生福利部指出，这类以“人体组织物”名义处于监管盲区的皮肤粉末注射剂型缺乏科学证据。

■人体来源产品，须遵循“最小操作”“同源使用”原则

台湾认定，皮肤粉末注射剂型不再属于人体组织物，必须通过严格的临床试验证明其安全性与有效性。只有经过人体试验并取得数据、完成审批后才能上市，且不仅禁止台湾本地生产，进口此类产品也被全面禁止。

这不仅仅是台湾的独立举措，更是符合国际趋势。美国对人体来源产品严格执行“最小操作”和“同源使用”原则。尤其将真皮制成粉末视为超出最小操作范围，按医疗器械或生物制剂监管，必须经过临床试验和审批流程，以证明安全性与有效性。

特别是台湾公文中提到的“同源使用”实际参考了美国指南的“同种使用”原则。即，如果皮肤粉末注射剂型并非用于恢复真皮原有功能，而是为美容塑形目的而用，则不符合同源使用原则。

欧洲也在强化对美容产品的监管。尤其皮肤粉末注射剂型由于侵入人体，被归为医疗器械，必须在CE认证时递交临床评价报告及真人安全和有效性数据，并实行严格的事后不良反应监控。

台湾卫生福利部通过临床试验进行注册审批的要求，正是顺应国际潮流。此次举措直面“人体组织加工产品标准”“安全性验证”“功效证明”等长期存在的争议，深具意义。

■患者还要被放在实验台上多久？

问题是韩国。目前韩国许多皮肤ECM（细胞外基质）基注射剂仍被当作“组织移植材料”归类，在医院等以“Skin Booster（皮肤促进剂）”名义注射。用粉末状真皮进行注射，是否能保留组织原有结构，这样的注射是否符合同种使用原则，无论是药监部门还是相关学会都没有给出明确答案。

韩国食品药品安全处相关人士表示：“无细胞同种真皮仍作为人体组织管理，将根据专家会议和外国分类案例研究积极制定后续管理办法。”

某大学医院皮肤科教授指出：“医疗器械、药品和人体组织移植材料的最大区别在于是否需要通过临床试验证明安全性和有效性。人体组织移植材料主要用于无此组织患者作同质移植恢复原有功能，因此可免于临床试验，但须持续关注安全，必要时追踪管理。如果是改善或变更功能，则必须通过相关评估流程，证明其足够利益与安全性。”

此外，滥用造成的潜在损失亦值得忧虑。曾被认为安全的乳房假体，也因多年前未现的延迟性副作用导致退市甚至企业倒闭。人体长期残留物更须警惕。特别是片状移植物尚可取出，而粉末型注射后几乎只能全层切除，难以完全恢复。

尽管存在诸多严重风险，不少企业和医院却仍以夸大宣传吸引消费者，形成庞大市场。此次台湾官方就“缺乏科学依据”正面表态，实际上是对韩国药监部门相对宽松态度的警醒。

在应以国民健康为最高优先的前提下，若监管长期缺位，国民将沦为未经验证注射剂的实验对象。监管并非阻碍产业发展的障碍，任何行业都不能凌驾于健康之上。我们亟需制定与国际接轨、科学明确的监管标准。